技能專長
二十多年制藥企業(yè)工作經(jīng)歷,從事過生產(chǎn)一線員工、QC、生產(chǎn)現(xiàn)場QA、技術(shù)員等工作,擔(dān)任過中藥前處理、提取、口服液體制劑和口服固體制劑等車間主任、生產(chǎn)部主任、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)等職務(wù)。有多年的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能獨立解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)和質(zhì)量問題。主導(dǎo)過制藥企業(yè)的舊廠房改造(舊廠房改造設(shè)計、質(zhì)量體系的建立等)和新版GMP認(rèn)證工作;主導(dǎo)過三次原料藥和一次片劑、膠囊劑、口服液、口服溶液劑、顆粒劑、滴丸劑等劑型的2010年版GMP認(rèn)證,均一次獲得通過;經(jīng)歷過多次GMP認(rèn)證工作,有中藥、化藥口服制劑和原料藥2010年版GMP認(rèn)證工作經(jīng)歷;負(fù)責(zé)組織接受過國外(印度、日本)供應(yīng)商審計;負(fù)責(zé)過新建中藥前處理和提取車間設(shè)備、工藝管道安裝工程、口服制劑廠房改造及GMP認(rèn)證、公司注冊、運營啟動等項目。有多年產(chǎn)品注冊工作經(jīng)歷,熟悉藥品注冊工作流程和相關(guān)法律法規(guī)。對國家政策和各類新聞動態(tài)有較高的敏感力,有突發(fā)事件處置的成功案例。